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我国第五款新冠疫苗进入三期临床试验,乌国将纳入五千志愿者

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发表于 2020-11-15 12:50:01 手机频道 | 显示全部楼层 |阅读模式
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中国第五款新冠疫苗进入三期临床试验,试验将在乌兹别克斯坦开展。

据新华网英文版11月14日消息,乌兹别克斯坦政府近日对媒体表示,由安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)研发的新冠疫苗将在乌兹别克斯坦开展三期临床试验。这是中国第五个进入三期临床试验的候选疫苗。
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新华网英文版截图


该消息还称,这款疫苗已经被运送至乌兹别克斯坦,几位中国专家也已到位,他们将负责监测志愿者并培训乌兹别克斯坦医生。

据中国新闻社新疆分社公众号“丝路新观察”10月30日消息,乌兹别克斯坦疫情防控工作指挥部一位专家称:“如果志愿者出现任何并发症或不良反应,将免费为其治疗。另外,新冠疫苗接种志愿者还可获得相应补助。”早些时候,乌国创新发展部部长易卜拉欣·阿卜杜拉赫莫诺夫在接受乌兹别克斯坦电视台第24频道采访时表示,中国产新冠疫苗的安全性要远远高于其他的同类疫苗。

据路透社东部标准时间11月11日报道,乌兹别克斯坦曾表示其也在与国药集团及俄罗斯“卫星V”疫苗的制药商就潜在的试验进行谈判。乌兹别克斯坦已经有超过69000人确诊新冠,死亡人数589人,近期单日新增病例约200人。乌兹别克斯坦曾两度在全国范围内实施封锁,但暂无再次封锁计划,乌兹别克斯坦总统米尔济约耶夫曾指示官员要学习在大流行状态下生活和工作。

这款将进入三期临床试验的疫苗由中国科学院微生物研究所和智飞龙科马联合研制。

据中国科学院微生物研究所此前公布,6月19,该疫苗正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,启动临床试验。6月23日开始在北京市、重庆市、湖南省三地招募 18-59 岁的健康成年人,在重庆医科大学附属二院和北京朝阳医院开展I期临床试验,7月10日启动临床II期试验。10月22日,该疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲会议举行,揭盲结果符合预期,新冠病毒重组亚单位疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有很好安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。

基因工程重组亚单位疫苗,也称重组蛋白疫苗。关于这款与智飞龙科马合作研发的疫苗的技术特征,中国科学院微生物研究所曾介绍,重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。微生物所高福团队和严景华团队研发的这款新冠病毒疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域(RBD)二聚体抗原,具有独特的结构,不携带任何形式的外源标签,具有自主知识产权。hACE2转基因鼠的攻毒实验证明疫苗具有明显的保护效果。恒河猴攻毒保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产,产能高,成本低,具有较强的可及性。

这款疫苗为国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目(项目编号:2020YFC0842300),技术路线为科技部部署的新冠疫苗“5 条路线”中的“重组亚单位疫苗”。

这款重组亚单位疫苗是我国第五款进入三期临床试验的疫苗,此前四款进入三期临床试验的疫苗采用了灭活疫苗和腺病毒载体疫苗这两种技术路线。这四款疫苗分别是国药集团研发的两款灭活疫苗、科兴中维研发的一款灭活疫苗及陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗。

10月20日,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟曾在发布会上表示,前四个进入三期临床试验阶段的疫苗总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约6万名的受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。





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